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ISO13485更強調哪些標準

2022-09-07 09:40:35

  根據醫療器械的行業特點,ISO13485:2003標準中有許多專業規定,如4.2.4記錄控制:"組織保存記錄的期限應至少相當于組織規定的醫療器械的使用壽命,但自組織放行產品之日起不少于2年,或根據相關法律法規的要求。"6.4在工作環境中,增加了對產品的清潔度.防止污染.對人員健康等方面的要求;7.2.增加客戶溝通"忠告性通知";8.2.1的標題改為"反饋",而不是ISO9001的8.2.1.客戶滿意度,增加了提供質量問題的早期報警和生產后階段評估的經驗。

ISO13485更強調哪些標準

  因為客戶滿意和客戶感知不適合法律法規的要求。此外,對主動植入醫療器械和植入醫療器械也有特殊要求,即"檢驗人員的身份應當記錄在組織中。"總之,新的ISO13485標準是一個獨立的標準,盡管其章節結構與ISO9001:2000是一樣的,有些章節也是一樣的ISO9001相同。


  但由于ISO根據醫療器械行業的特點,13485標準突出了法律法規的要求,淡化了客戶滿意度,刪除了ISO一些重要的要求,9001:2000,因此滿足ISO13485的要求不等于同時滿足ISO要求9001:2000。因此,從事醫療器械企業審計的審計人員必須認真學習這一新標準。


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